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Aprotinine (Trasylol) : suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marche (AMM)



L 'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marche du Trasylol , médicament contenant de l'aprotinine. Les risques lies a son utilisation sont en effet supérieurs a ses bénéfices.
Le 22 novembre 2007, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché du Trasylol, après évaluation de nombreuses données scientifiques de pharmacovigilance qui indiquent une augmentation de la mortalité lors de l’utilisation de ce produit contenant de l’aprotinine.
La suspension en Belgique fait suite à l’avis de la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) de l’AFMPS. Cet avis rencontre celui du Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMEA). En effet, lors de sa séance du 21 novembre 2007, le CHMP a recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l’aprotinine dans tous les états membres de l’Union Européenne.
Il faut également noter que le 5 novembre 2007, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Trasylol, Bayer Healthcare, avait fait part à l’AFMPS de sa décision de retirer ce médicament du marché mondial.

“European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisation of aprotinin-containing medicines for systemic use”.
Documents officiels :
Press Release de l’Agence Européenne (.pdf)
Document en français (.pdf)

Lundi 26 Novembre 2007
Bulletin d'information electronique du SPF Sante publique, S
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