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UCB envisage d'interjeter appel contre l'avis négatif européen



Le groupe pharmaceutique UCB annonce vendredi que l'Agence européenne des médicaments (EMEA) l'a informée de l'avis négatif rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatif à la demande de mise sur le marché dans l'Union Européenne de CIMZIA® (certolizumab pegol), pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn.

UCB envisage d'interjeter appel et d'inviter le CHMP à réexaminer le dossier. Une décision devrait intervenir dans le courant du premier semestre 2008. "UCB est déçue de la décision rendue par le CHMP, mais maintient sa confiance dans l'efficacité et la tolérabilité de CIMZIA®. UCB continuera à collaborer avec le CHMP en vue de répondre aux préoccupations du Comité et d'obtenir son accord dans l'optique de mettre cette option thérapeutique à la disposition des patients atteints de la maladie de Crohn", précise le groupe.

Le 28 février 2006, UCB avait soumis un dossier d'enregistrement de produit biologique « Biologics License Application (BLA) » aux Etats-Unis auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour CIMZIA® indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn. En septembre 2007, CIMZIA® avait été agréé en Suisse pour le traitement de la maladie de Crohn. Aux États-Unis, la phase préparatoire de la soumission d'agrément est en cours pour CIMZIA® dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde, souligne le groupe pharmaceutique belge.

Vendredi 16 Novembre 2007
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